온코닉 췌장암 치료물질, 희귀의약품 지정

온코닉테라퓨틱스는 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘JPI-547’이 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. JPI-547의 이번 희귀의약품 지정은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 두 번째다.식약처는 BRCA 유전자에서 변이가 일어나거나 상동재조합결핍(HRD)이 양성인 수술 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 이 신약 후보물질을 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품으로 지정되면 허가를 위한 제출자료, 기준, 조건 등이 간소화된다.JPI-547은 효소의 일종인 파프와 탄키라제를 동시에 억제하는 이중 표적 항암제다. 파프는 암세포의 DNA를 복구하는 기능이 있어 이를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다는 설명이다. 탄키라제는 암세포 생성을 위한 필수 효소다.온코닉테라퓨틱스는 4일 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 JPI-547의 임상 1상 결과를 발표할 계획이다. 임상 결과를 바탕으로 미국과 국내에서 난소암과 췌장암 등을 적응증으로 하는 후속 임상을 진행할 계획이다.이주현 기자 deep@hankyung.com

러시아 '코비박' 백신, 한국서 위탁생산 유력

코로나19 백신 ‘코비박(covivac)’을 개발한 러시아 정부 소속 연구소 최고위 관계자들이 이달 10일께 방한한다. 업계에선 러시아 1호 백신인 ‘스푸트니크V’에 이어 코비박 백신도 한국 생산이 유력하다고 보고 있다.2일 바이오업계에 따르면 러시아 연방 추마코프 면역생물학 연구개발센터 연구소장 등 최고위 관계자와 러시아 정부 관계자가 한국을 10일 방문한다. 이들은 지난 3월 실사 차원에서 한국을 방문해 녹십자 화순공장과 오창공장, 경북 안동 동물세포실증지원센터를 둘러봤다.두 번째 방문에선 백신 생산을 위한 협력의향서(LOI) 등을 체결할 전망이다. 스푸트니크V 백신에 이어 한국에서 위탁생산(CMO)하는 두 번째 러시아 백신이 되는 셈이다. 추마코프연구소는 러시아 최대 백신 개발 기관이다. 1957년 설립됐다. 이 연구소는 자체 개발한 소아마비 백신 등을 유럽 아프리카 동남아시아 등에 유통하고 있다.코비박은 임상 3상이 진행되고 있다. 세계보건기구(WHO)에 코비박의 정식 사전적격성평가(PQ)를 신청한 상태다. 코비박은 자원자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 최고 95%의 예방률을 보였다.코비박은 코로나19 바이러스와 똑같은 구조를 지닌 ‘죽은’ 바이러스를 몸속에 넣어 우리 몸의 면역체계를 자극하는 방식의 사백신(불활성화 백신)이다. 몸 안의 면역세포가 코로나19 바이러스에 대항할 항체를 생성하도록 학습시킨다. 죽은 바이러스를 넣기 때문에 독성이 없고, 부작용이 적은 장점이 있다. 냉동이 아니라 냉장 보관으로 유통이 가능하다는 강점이 있다. A형 간염, 독감, 소아마비, 광견병 백신 등도 기존 백신의 상당수가 사백신 방식이다.코비박 백신은 한국이 아닌 카자흐스탄 우즈베키스탄 등 9개 국가가 속한 독립국가연합(CIS) 등에 수출될 전망이다. 한국에선 약 1억 회분 정도가 생산될 전망이다. 다만 생산량은 양측의 협상과 생산 가능 규모에 따라 달라질 수 있다. 스푸트니크V 백신은 이미 이수앱지스와 한국코러스, 휴온스 등이 생산하고 있다.김우섭 기자 duter@hankyung.com

셀트리온, 유럽 류머티즘학회서 휴미라복제약 임상 결과 발표

셀트리온은 이달 2~5일(현지시간) 열리는 유럽 류머티즘학회(EULAR)에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 유플라이마는 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 유플라이마의 임상 3상은 52주 동안 유효성과 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.셀트리온은 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 비슷한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가도 나타나지 않았다.김예나 기자 yena@hankyung.com